背景资料
年龄和绝经状态是影响HE4水平的重要因素，健康人群中HE4水平随年龄增长而升高。研究表明，西方表观健康女性绝经前、后HE4水平参考值分别为70 pmol/L和140 pmol/L，中国表观健康女性绝经前、后HE4水平参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L。在实际操作中，临床医生需了解考虑患者年龄、绝经状态等因素，选择合适的参考值。
卵巢癌指南（2022年版）指出：CA125、HE4是卵巢上皮癌中应用价值最高的肿瘤标志物，可用于辅助诊断、疗效监测和复发监测。利用CA125和HE4检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法(ROMA) 可有效辅助评估卵巢癌风险，更好地鉴别卵巢良恶性肿瘤，并监测卵巢癌患者治疗效果和疾病进展。
产品信息
Bioss提供HE4 检测原料如下：
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性能评价
ELISA平台：
1. 产品性能：采用HE4抗体对1：Capture (Cat：V7501) - Detection (Cat：V7502)；抗体对2：Capture (Cat：V7503) - Detection (Cat：V7502)建立ELISA标准曲线，相关系数R2＞0.99，线性范围均为0.39-12.5 pmol/L，灵敏度为0.39 pmol/L。
图1. HE4 标准曲线
2. 一致性分析
2.1采用HE4抗体对检测赋值血清样本(15例，浓度范围24.1-385.5 pmol/L)，样本符合率R2＞0.95。
图2.1 ELISA平台样本符合率
2.2采用HE4抗体对检测赋值血清样本(15例，浓度范围24.1-385.5 pmol/L)，样本符合率R2＞0.97。
图2.2 ELISA平台样本符合率
胶体金平台：
图3. 胶体金试纸条
图4. 胶体金试纸检测赋值血清
威尼斯 (Bioss) 一直致力于HE4 检测抗原、抗体原料的研发，经过严格的筛选及验证，现推出高灵敏度的HE4配对抗体，对于卵巢癌的早期鉴别诊断、治疗监测和预后评估，以及良、恶性肿瘤的鉴别诊断具有较高的临床价值。
1.多种样本检测分析，结果稳定，产品一致性好；
2.ELISA测试中，灵敏度可达0.39pmol/L；5.适用于胶体金层析、酶免等平台的应用。
